盐酸氟桂利嗪胶囊的不良反应

临床试验数据安慰剂对照双盲试验数据报告率不少于1%的不良反应两个安慰剂对照、平行双盲临床试验评估了本品的安全性（5－10mg/日），500名受试者参与试验，其中247名患者使用本品，253名患者使用安慰剂。两个试验对受试者分别进行偏头痛和眩晕治疗。在这些试验中，本品组报告率不少于1%的不良反应（ADR）见表1。 活性药物对照试验数据－报告率不少于1%的不良反应选用两个双盲活性药物对照试验来测定ADR的发生率。这两个试验对476名受试者分别进行偏头痛和眩晕/偏头痛的治疗，每日给予受试者10mg本品。在活性药物的对照临床试验中，报告率不少于1%但未列在表1的不良反应见表2。 安慰剂和活性对照试验数据-不良反应报告率不少于1%的不良反应在上述两个临床试验的数据表中，报告率少于1%的其他ADR见表3。 上市后经验上市后首次判定为氟桂利嗪不良反应的不良事件见表4。不良反应按自发报告率分类：很常见≥1/10常见≥1/100，且1/10少见≥1/1,000，且＜1/100罕见≥1/10,000，且1/1,000非常罕见＜1/10,000，包括个别病例。依据自发报告率，以下不良反应按发生分类列于表4。