急求!一小段临床研究方面的英文翻译成中文,非常感谢!

This NDA submission containsdata supplied by the Sponsor from 9 trials. All nine trials wer#conducted underthe drug、IND. Three out of the 9 trials are pharmacokinetic studies. (See the PK review for furtherinformation about these trials.) Of theremaining 6 trials, 3 are clinical efficacy and safety studies in post-herpeticneuralgia (PHN) and venepuncture, 2 are contact irritancy trials, and 1is aphotosensitivity study. Of the 2 clinical efficacy and safety studies in PHN,one is the pivotal Phase 3 trial the Sponsor conducted for the proposedindication, while the other is a small, Phase 2 trial which was the basis forthe design and plan of the larger, Phase 3 trial. These 2 trials, are discussedin detail along with the venepuncture trial in the efficacy portion of thisreview. The 3 dermal safety trials, which followed standardized protocols, arerequired to document a topical drug’s safety profile. They are brieflydiscussed in the Special Studies subsection of the safety review. (See Section 10.2.3 SpecialStudies.)
2026年09月23日 22:02
有3个网友回答
网友(1):

此NDA提交包含
从9个试验保荐人所提供的数据。所有九个试验WER#下进行
药物,IND。十分之三的9个试验,药代动力学研究。 (见进一步审查的PK
有关这些试验的信息。)
剩余的6次试验,3个带状疱疹后的临床疗效和安全性研究
神经痛(PHN)和静脉穿刺,2接触刺激性审判,一个1为输出
光敏性研究。 2 PHN的临床疗效和安全性研究,
一个是举足轻重的第三期临床试验的保荐人进行的建议
表示,而另一种是一个小的,第2阶段试验的基础
较大,第三期临床试验的设计及计划。这2项试验,进行了讨论
随着静脉穿刺试验中的疗效部分详细
复查。 3真皮的安全性试验,遵循标准化的协议,
需要记录外用药物的安全性。他们简要
款的安全审查的特别研究讨论。 (请参见第10.2.3节特别
研究。)

网友(2):

这NDA提交包含
数据由赞助商提供的9项试验。所有九个试验下进行
药物、实业三的9个临床试验的药代动力学研究。(见进一步审查的PK
这些试验的信息。)
剩下的6个试验,3的临床疗效和安全性在带状疱疹后的研究
神经痛(PHN)和静脉穿刺,2是接触刺激性试验,和1个
光敏性研究。目前2的临床疗效和安全性研究,
一个是关键阶段3审判赞助商的提出进行了
指示,而另一个是小的,2期试验为基础
较大的设计和规划,3期试验。这2个试验中,进行了讨论
详细说明随着这种功效部分静脉穿刺试验
回顾。3皮肤的安全性试验,这是标准的协议,是
所需文件外用药物的安全性。他们是简单的
在安全审查的专门研究分部的讨论。(见第10.2.3特殊
研究。)

网友(3):

这NDA提交包含
数据由赞助商提供的9项试验。所有九个试验进行#下进行
药物、实业三的9个临床试验的药代动力学研究。(见进一步审查的PK
这些试验的信息。)
剩下的6个试验,3的临床疗效和安全性在带状疱疹后的研究
神经痛(PHN)和静脉穿刺,2是接触刺激性试验,和1个
光敏性研究。目前2的临床疗效和安全性研究,
一个是关键阶段3审判赞助商的提出进行了
指示,而另一个是小的,2期试验为基础
较大的设计和规划,3期试验。这2个试验中,进行了讨论
详细说明随着这种功效部分静脉穿刺试验
回顾。3皮肤的安全性试验,这是标准的协议,是
所需文件外用药物的安全性。他们是简单的
在安全审查的专门研究分部的讨论。(见第10.2.3特殊
研究。)