四期临床试验需要科室的GCP认证么？

手头有一个项目，想在某医院的一个科室开展，但是该院的药理基地指出这个科室没有GCP认证，没有资格进行。请教前辈们药品的四期临床试验还需要科室认证过么？有没有相关国家法规明确指出么？最好有具体的文献。谢谢大家了！

2026年09月28日 23:08

有3个网友回答

网友（1）：

药物分期是人为的，因此造成四期有不同的理解1. 药物批准上市后，国家局在批件中附带说明需要针对性地进行XX研究，作为批准上市条件，再注册时必须提供该临床研究资料，此四期必须在有GCP认证的医院和科室进行。2. 科研项目，有科技部的批文，由研究者自行向医院科研处申报，批准后报伦理委员会审查，具体要求跟医院有关。3. 研究者发起的多中心研究，即所谓的IIT，一般有资金赞助方，不需要批件，向哪个部门申报跟各医院的要求有关，但比较一致的看法是没有1-3期要求那么严。注意：如果研究超药品说明书的适应症，会遭到拒绝或要求药监局批件按照1申报。

网友（2）：

他的意思是他们单位这个科室没有gcp资质来做这个临床试验。没有到国家局备案。一个科室做临床试验需要在人员设备上都满足一定的条件才可以的哦

网友（3）：

法规好像没有具体规定。如果一定要从药理基地走，严格说，不行。可以按科研项目进行运作。