药物中杂质检查应遵循什么原则 为什么

2026年09月24日 18:31
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1)首先检查降解产物,与药物稳定性密切相关,直接反应药物的降解程度。
2)检查毒性较大的合成中间体或副产物,与药物的安全性密切相关,直接影响到用药的安全性。
3)检查与工艺过程密切相关的副产物,反应工艺过程是否存在问题。
4)原料以上3点都要考虑,制剂只考虑前两点。