培养基模拟灌装试验重大变更后应验证几批?

初始验证为3批，以后每半年至少一批，那么发生重大变更后应当验证3批还是只验证一批

2026年09月20日 12:20

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网友（1）：

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。