用气相做方法学,定量限进样几次?是不是和液相一样也是6次?

2026年09月02日 18:48
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网友(1):

其实这一点在药典上没有明确规定,指导原则也没有详细说,但是在审评中心的指导讲座上面审评老师曾经提过,只要做定量限,就需要在定量限出验证精密度和回收率。如果将线性浓度最低点也设置到这里就可以极大程度的扩大方法的范围,是审评老师推荐的方法验证手段。但不一定所有方法都能达到这么严格的要求。
所以定量限可以只做一针,也符合国家要求;也可以做精密度,使得方法更加可信。
这一点液相和气相是一样的。